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GMP车间净化项目的洁净程度需要达到什么标准

来源:http://www.henganjh.cn │ 发表时间:2019-09-16 

  GMP车间净化项目的洁净程度需要达到什么标准,药品、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产工艺,完善的质量管理和严格的检测体系,以确保醉最终产品(包括食品安全和卫生)的质量符合法律法规的要求。因此GMP车间净化工程的严谨性可想而知。随着GMP的发展,国际上实施了GMP药品认证。GMP为药品生产和质量管理提供基本准则。药品生产必须符合GMP要求,药品质量必须符合法定标准。GMP净化工程车间操作平台、输送带、运输车辆、工具及器具应无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、固体材料。应在适当的位置提供足够数量的洗手、消毒、烘干设备或用品,水龙头应是非手动开关。
GMP车间净化公司
  GMP车间净化工程采用的技术处理措施如下:
  1. 空调系统必须经过净化空调系统一级、中级、三级过滤处理。确保送进房间的空气是洁净的空气,能够稀释室内被污染的空气。
  2. 应保证室内压力,防止无尘室内空气受到外界空气的干扰。室内外压差为5-10pa。
  3、建筑围护结构必须保证良好的气密性,建筑表面光滑,无粉尘产生,无粉尘积聚,无泄漏。GMP工厂有万级、万级和三十万级,其中一万级(灌装、内包装)和三十多万级嘴,一万级比三十多万级的洁净度和卫生条件要严格得多。详见附件。监测项目技术要求监测方法监测频率。
  为防止交叉污染,应根据产品特点、工艺要求和不同的空气清洁度水平,专门使用清洁净化车间设施的工具。垃圾应放入防尘袋内并取出。GMP车间清洁必须在工作前和生产结束后进行;净化车间空调系统运行中应进行清洗;净化工作结束后,净化空调系统应继续运行,直至达到规定的清洁水平。启动和运行时间一般不小于GMP车间的自清洗时间。
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